壓片時造成脫蓋分層的原因和解決(jue)方(fang)法

片(pian)(pian)劑生產是(shi)由多(duo)(duo)(duo)個工序完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)。其(qi)中的(de)壓片(pian)(pian)方法(fa)(fa)有許(xu)多(duo)(duo)(duo)，如(ru)(ru)(ru)濕式(shi)法(fa)(fa)、干式(shi)法(fa)(fa)、粉末直接壓片(pian)(pian)法(fa)(fa)、半直接壓片(pian)(pian)法(fa)(fa)等，但無論采用何種方法(fa)(fa)，片(pian)(pian)劑都必須通過(guo)機(ji)械壓縮微粉粒體(ti)才能形成(cheng)(cheng)(cheng)。在這(zhe)一過(guo)程中，被壓縮成(cheng)(cheng)(cheng)型的(de)粉粒體(ti)物(wu)性與壓片(pian)(pian)機(ji)械的(de)重(zhong)(zhong)要因素(su)相(xiang)互交織，往(wang)往(wang)出現(xian)各種故障，多(duo)(duo)(duo)以粘沖、脫蓋(gai)分層(ceng)、裂片(pian)(pian)的(de)現(xian)象居多(duo)(duo)(duo)，從(cong)而嚴重(zhong)(zhong)地影響了(le)產品(pin)質量和企業的(de)經濟(ji)效益(yi)。脫蓋(gai)是(shi)指藥片(pian)(pian)從(cong)模(mo)孔排出過(guo)程中或出片(pian)(pian)后從(cong)藥片(pian)(pian)表(biao)面呈(cheng)帽狀剝離(li)的(de)現(xian)象，而分層(ceng)比(bi)脫蓋(gai)更(geng)嚴重(zhong)(zhong)，不是(shi)從(cong)藥片(pian)(pian)表(biao)面而是(shi)沿著(zhu)側面呈(cheng)層(ceng)狀剝離(li)。比(bi)如(ru)(ru)(ru)客(ke)戶的(de)問題(ti)如(ru)(ru)(ru)下：

主藥(yao) 75%
乳糖 7.5%
微晶纖維素 7%
羧甲基(ji)淀粉鈉 3%（內外各半）
交聯(lian)PVP 1.5%
硬脂酸鎂 1.5%
pvpk30 4.5%
顆粒水(shui)分2.3%，壓片(pian)(pian)后片(pian)(pian)硬(ying)度80N左右，脆(cui)碎度0.2%。但在包薄(bo)膜(mo)衣(yi)的過程(cheng)中(zhong)，有(you)不少片(pian)(pian)有(you)脫(tuo)蓋趨(qu)勢（有(you)裂縫），將脫(tuo)蓋片(pian)(pian)掰斷后，明(ming)顯看見片(pian)(pian)粉為了解決脫(tuo)蓋(gai)分層的(de)現象，

我們對其做了簡(jian)要分析并(bing)提出解決(jue)方法，供(gong)生(sheng)產(chan)中壓片時參考。１．由于呈結(jie)(jie)晶性的(de)主料與賦(fu)形劑(ji)(ji)的(de)細(xi)度(du)有差(cha)異或混(hun)合時間不(bu)夠，致使(shi)在制(zhi)粒工(gong)序中造成不(bu)均勻而產(chan)生(sheng)脫蓋分層。解決(jue)方法：改(gai)進制(zhi)粒的(de)工(gong)藝技(ji)術，將較(jiao)粗(cu)呈結(jie)(jie)晶性的(de)主料或賦(fu)形劑(ji)(ji)進行預處理，粉(fen)碎、過篩(shai)（篩(shai)目必須要在６０目篩(shai)以上），通過過篩(shai)，使(shi)主料與賦(fu)形劑(ji)(ji)按時間充分混(hun)合均勻。２．粘合劑(ji)(ji)濃度(du)低或差(cha)，造成微(wei)(wei)粉(fen)過多，使(shi)片劑(ji)(ji)中進入空氣，而產(chan)生(sheng)脫蓋。解決(jue)方法：整粒后(hou)(hou)，用(yong)４０目篩(shai)篩(shai)出部(bu)分或全部(bu)微(wei)(wei)粉(fen)，微(wei)(wei)粉(fen)重新制(zhi)粒，后(hou)(hou)與原顆(ke)粒混(hun)合，壓片即可。